我國創新藥研發的機遇和挑戰

2018-01-16 15:29:30    來源:摩帆網 關鍵詞: 定制合成 有機合成 化學合成 
據摩帆網了解,我國創新藥研究發展至今,一直有諸多瓶頸沒有突破,而隨著《健康中國2030》規劃的出臺,這一現狀有望得到改善。有專家表示,如果要實現規劃提出的目標,首先要完善我國的臨床研究戰略,并給予足夠的重視定制合成。

近日,7家藥物研究機構共同發布了《推動臨床研究體系設計與實施,深化醫藥創新生態系統構建》的最新研究報告,報告認為臨床研究是整個醫藥創新生態系統最為重要的環節,如果臨床研究的能力和資源問題得不到及時解決,將至少延緩中國創新藥產業發展進程五到十年,因此建議完善國家層面的臨床研究發展戰略,提高重視程度,明確將提升臨床研究能力作為醫改目標之一,并設定臨床研究發展短期和長期目標。

《健康中國2030》里明確提出:要消除一批重大疾病危害。對于許多重病、慢病的診療方案,需要通過臨床研究中國人群的科學數據,作為循證醫學的參考,從而不斷提高中國的診療水平。而對于許多中國高發的嚴重疾病(如肝癌、胃癌、食道癌和乙肝),在世界范圍內缺少創新,更加需要通過中國醫學工作者借助臨床研究手段去探索解決方案有機合成。


我國要依托當前的臨床研究的能力和資源來實現《健康中國2030》里提出的“健康科技創新整體實力位居世界前列”的目標還面臨諸多挑戰。以臨床研究資源為例:中國獲得GCP(臨床試驗質量管理規范)認證的機構數量在2014年到2016年間沒有顯著變化,而2017年新增的168家機構也基本尚未具備規模開展創新藥臨床試驗的能力。同時依據2014~2016年數據對比顯示,中國研究者在以臨床研究為主的雜志《柳葉刀》、《新英格蘭雜志》及《美國醫學會雜志》上發表的文章數量在12個國家中排名第9,僅為美國的2.7%。

過去15~20年間我國對醫學科學領域的政府資金支持“重基礎,輕臨床”,以2016年國家自然科學基金資助課題為例,在批準資助的醫學科學相關的課題中,95%的課題為基礎醫學類,僅5%用于支持臨床研究。同樣,2016年國家重點研發計劃啟動生物醫藥相關項目共7大類299項,其中僅13%用于臨床研究,政府科研基金中用于支持臨床研究的比例有待增加化學合成。

當前,醫院和醫生對參與臨床研究缺乏動力,例如部分基礎研究周期短、投入小、較易發表學術文章。相比之下,高水平臨床研究,往往需要較大規模資金支持,試驗開展周期長,對于研究者和支持團隊的要求也更高。且由于參與人員眾多,甚至在文章中署名的機會也較少,難以滿足職稱晉升所要求的文章發表數量,因此研究人員普遍參與積極性不高,亟須建立承接臨床研究的醫療機構和研究者團隊的激勵機制。
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