環保與價格成為我國原料藥行業發展最大瓶頸

2018-01-03 17:41:31    來源:摩帆網 關鍵詞: 原料藥 化學試劑 定制化學品 
據摩帆網了解,作為全球第一大原料藥出口國以及第二大原料藥生產國,原料藥行業曾經是我國制藥業的驕傲,而如今似乎成了人人喊打的過街老鼠。停產!減產!反壟斷!搬遷潮!這些在2017年頻繁出現的熱詞,無疑表明原料藥行業正處于寒冬的窘境。

筆者認為目前橫亙在原料藥行業的主要矛盾在于環保和價格之間的矛盾,而年末剛發布的DMF制度能否徹底解決這一矛盾還未可知。這里,筆者從環保和價格這一主要矛盾入手盤點2017年中國原料藥行業發生的大事,并和大家探討下大事背后原料藥行業今后的何去何從。

環保-史上最嚴

1月,浙江省頒布實施《化學合成類制藥大氣污染物排放標準》,這是我國首個針對化學合成類制藥設定的大氣污染物排放地方標準。

3月,環境保護部、國家發改委、財政部、國家能源局和北京市、天津市、河北省、山西省、山東省、河南省人民政府出臺的《京津冀及周邊地區2017年大氣污染防治工作方案》中要求:“2+26”城市的醫藥、農藥企業在冬季采暖季全部停產,實施范圍包括天津、北京、石家莊、濟南、鄭州、太原等城市。

11月,工信部,環保部等部門聯合發布通知,在采暖季(2017年11月15日至2018年3月15日),28城市原料藥企交替停產,涉VOCs排放工序的全部停產。同時要求各地衛計部門,綜合考慮短缺藥品監測結果、國家基本藥物品種、急(搶)救藥品以及其他臨床必需易短缺藥品等方面因素,對按規定原則上應實施錯峰生產的原料藥品種,提出供應保障的建議。

12月,著名藥企華北制藥因違反《大氣污染防治法》被列入立案處罰。

12月,環保部、發改委等10部委,聯合北京、河北等6省(市)政府下發《京津冀及周邊地區2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》中特別強調:涉及原料藥生產的醫藥企業,如果違反排放工序原則上將實施停產。

12月,國務院印發《關于環境保護稅收入歸屬問題的通知》,明確2018年1月1日起,《環境保護稅法》將正式實施。業內人士表示,國內目前具有一定規模的制藥企業,若按照環保稅法的計算,僅是污水處理成本上就要上億元,且還不包括廢氣、固廢等。

這一年可以說是原料藥行業環保監管最嚴的一年。部分原料藥企減產80%,幾十家藥企面臨停產,百家藥企需要搬遷,而更為嚴重的是,治污成本將數量級增加。醫藥中間體有業內人士指出,隨著《環境保護稅法》的實施,國內目前具有一定規模的制藥企業,若按照環保稅法的計算,僅是污水處理成本上就要上億元,且還不包括廢氣、固廢等。

價格-反壟斷

11月,國家發改委官網正式公布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》,直面短缺藥品和原料藥生產、流通過程中存在的若干問題。

《指南》共十三條,第一條和第二條明晰了短缺藥品和原料藥領域的相關概念,列舉了相關市場界定、市場支配地位認定的考量因素。第三條至第十二條明確了短缺藥品和原料藥領域各類價格壟斷行為的表現形式、違法性認定以及價格壟斷協議的豁免條件等。第十三條提醒相關經營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。國家發改委還表示,將持續調查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況,加大執法力度,回應社會關切,并根據執法實踐適時更新與增補本指南。與8月出臺的意見稿不同的是,正式稿具體了短缺藥品和原料藥經營者違反《反壟斷法》的行為,同時具體了違反《價格法》的行為。

由于環保監管升級,眾多原料藥企因不達標被限產或停產,作為制藥行業上游產業,引發原料藥漲價潮以及原料藥斷供。例如,11月,國家衛計委相關負責人就“白血病患兒遭遇廉價國產藥短缺”原因進行說明,臨床用量小,原料藥價格上漲,成本提高,采購困難,生產企業數量減少等原因導致該藥短缺。而《指南》的實施,筆者認為只可以暫時遏制原料藥價格的上漲,并不能從根本上解決問題。

DMF制度是根本解決之道?

11月,CFDA官網發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》,取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批,原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。原料藥批準文號時代正式終結,DMF備案制度真正來了。實施DMF制度,放寬原料藥生產企業準入門檻,可以很大程度解決原料藥價格壟斷的問題,化學試劑但是光靠一個DMF制度將原料藥行業拖出泥潭是不切實際的。

原料藥行業需要監管層和原料藥企共同努力。對于監管層來說,筆者認為環保問題固然重要,但應該循序漸進,“大躍進”式的一刀切并不可取,監管層應該給原料藥企緩沖過渡的時間;而對于原料藥企來說,與其采取易地搬遷、減產等消極方式去規避短期壓力問題,還不如歐美制藥公司那樣采取不斷改進生產工藝技術的主動作為,降低排放、提高產品含金量才是王道。
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