重點消息!藥代備案和一致性評價

2017-12-26 14:39:54    來源:摩帆網 關鍵詞: 定制合成 有機合成 化學合成 
站在2017年的尾巴上,作為一名醫藥從業工作者,回顧過去的這一年,有欣慰也有苦澀。這里就不過多展開這些傷春悲秋,大家自行體會,今天主要跟大家聊一聊在即將到來的2018年,定制合成醫藥企業必須面對和采取舉措的兩點,那就是藥代備案和一致性評價。

藥代備案,請重視并開展相關工作!

首先是藥代備案。在12月22日,總局和衛計委發布《醫藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》后的幾個小時內,這個文件在朋友圈爆屏。

但出人意料的是,原以為會九鼎天降、地動山搖;不料想,卻是滿分的十米高臺跳水——勢大力沉,但濺起的水花很小。從文件發出后的輿論觀察,的確如此,討論不多、藥代藥企處之泰然。

究其原因,很可能是之前上海備案文件發出后,業界對其有了充分的心理準備。根據筆者對部分藥企高層的訪談,目前大多還是處于觀望、等待狀態,要看看其他企業怎么備案。

盡管國家版本的最終方案還沒公布,有機合成不過藥企成為備案主體,是個大概率事件。

然而,不言而喻的是:藥代備案有點麻煩,但也只是管理上的小麻煩而已。一旦有一家企業“破解”了這個“開機密碼”,所有的企業也就都會了,從這個角度看,藥代備案,手續繁瑣,但不難。

1.7萬個藥品,2018年必須過一致性評價!

在2016年03月05日高層發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中,要求國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,逾期未完成的,不予再注冊。

隨后,總局在2016年08月17日發布《關于2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息》。統計了2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價品種的批準文號數量。

有289個通用名,涉及17740個批準文號。

在今年上半年的一個行業會上,總局相關負責人對于2018年完不成一致性評價的觀點,化學合成并不認同,堅定認為要做完。根據此前的說法,一個品種做完大概需要600萬左右。

如果不放棄產品,這些錢,2018年企業是要花了。
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