盤點2017年專利即將到期的十大藥品

2017-03-27 15:20:21    來源:摩帆網 關鍵詞: 化合物 化合物定制 小分子技術 
據摩帆網了解,2017年將會有一大批國外品牌藥的專利將要到期,這對于國內的化合物仿制藥企業來說可謂是一大利好消息,下面就讓小編帶大家來看看十大即將到期的專利藥吧。

一、Velcade(萬珂)

通用名:硼替佐米

2015年,武田制藥遭受到打擊,其多發性骨髓瘤重磅藥物Velcade的一項2022年到期的專利被美國聯邦法官裁定無效,這就為今年仿制藥的競爭清除了障礙。目前,武田正準備接受現實,而這一天也將很快到來。

Evaluate Pharma的分析師預測,由于仿制藥的競爭,Velcade到2022年將損失大約10億美元的銷售額,將從2016年的11.3億美元下滑至2022年的1.87億美元。目前,梯瓦子公司阿特維斯及Fresenius已獲批該藥物的仿制藥。武田現在正寄希望于Velcade的后續口服藥物Ninlaro來彌補Velcade因仿制藥競爭而遭受到的損失。

二、Copaxone(克帕松)

通用名:醋酸格拉替雷

克帕松于1996年獲FDA批準??伺了墒翘萃叩囊豢钭顣充N產品,據該產品2016年在美國的銷售額,它也是今年面臨仿制藥競爭的最重量級品種,而其長效制劑也面臨更令人擔憂的專利問題??伺了傻谝淮苿┑膯适掌谠缬陬A期,其新一代的長效制劑版本藥物面臨著同樣的問題。一旦專利喪失,梯瓦將會損失數十億美元。

2015年4月16日,美國FDA批準首個克帕松仿制藥。該仿制藥將由Momenta及諾華子公司山德士聯合開發,據FDA稱,這款仿制藥在治療復發性多發性硬化癥患者時可以完全替代克帕松,但鑒于克帕松專利問題,該藥物尚未上市。

梯瓦試圖通過專利訴訟來捍衛克帕松的專營權,但這并非易事。去年,該公司在專利訴訟中失去2項關鍵專利,今年1月份,法庭又裁定其長效版本藥物4項專利無效。分析師預測,梯瓦的訴訟努力將無濟于事。

三、Viagra(偉哥)

偉哥是大家非常熟悉的一款藥物,這款藥物最初是作為一款心臟疾病藥物被開發,但臨床試驗中卻被發現對男性勃起功能障礙有良好效果。這款具有傳奇色彩的藍色藥丸將于今年底面臨仿制藥的競爭。自1998年獲批以來,偉哥已走過很長的路程。這款藥物是一個可靠的銷售引擎,這在某種程度上得益于輝瑞在國際市場的產品推廣能力,另外,該藥物絕佳的配方對銷售也起到了促進作用。

輝瑞在偉哥制劑專利上花費了不少心思,并且成功將偉哥在美國的市場獨占權延續到2019年。但依據輝瑞與梯瓦及邁蘭達成的協議,后兩家公司于今年12月11日開始可以銷售其偉哥仿制藥。分析師預測,偉哥明年的銷售額將下滑至3.59億美元,2022年將低至1.88億美元。

四、Sustiva

2016年,百時美施貴寶因其癌癥免疫治療藥物而曝出好多頭條。不過該公司對其強大的抗病毒專營產品也大肆宣揚,包括其抗HIV藥物Sustiva,據該公司2016年證券備案資料顯示,這款藥物將于12月份失去專營權。

Sustiva是一種非核苷逆轉錄酶抑制劑,其通過阻止HIV增殖而發揮作用,該藥物2016年在美國的銷售額達到9.01億美元。但一批仿制藥正等待登陸美國市場。梯瓦、Emcure、Strides、Aurobindo等公司已暫時獲批Sustiva仿制藥。

Sustiva的化合物專利于2013年到期,而其用于治療HIV的方法專利于明年9月到期。但其它專利處于糾紛當中。百時美施貴寶先前贏得了該藥物的兒科獨占權,并將其市場獨占權延長6個月。這一獨占權到11月份到期,所以仿制藥12月份就可上市。

百時美施貴寶遭受過更大的專利打擊,包括其阿立哌唑,該化合物定制公司正指望新的品牌藥物來幫助彌補這些損失,這其中包括該公司的免疫腫瘤藥物納武單抗,該藥物的年銷售額已達到38億美元。

五、Norditropin SimpleXx

Norditropin SimpleXx是諾和諾德唯一列入2017年美國專利到期Top10的藥物,該產品是一種生長素制劑,其于今年底專利到期。但幸運的是,由于諾和諾諾德的注射筆擁有專利,所以該藥物短期內不太可能面臨仿制藥的競爭。

除了在美國之外,Norditropin今年在德國、中國及日本也將失去專利保護。諾和諾德憑借這款產品成為全球生長素產品領域的領導者,Norditropin占據全球35%的市場份額。該公司于上個世紀80年代引入該產品。

六、Sandostatin LAR(注射用醋酸奧曲肽微球)

盡管諾華的Sandostatin LAR在2017年初就失去專利保護,但這款藥物未來幾年有望繼續保持一定的銷售額。Sandostatin專營權還包括一款速釋產品。Evaluate Pharma預測,Sandostatin專營權在2017年與2018年的銷售額將有小幅增長,但接下來的幾年會小幅下降到8.2億美元。目前有幾家公司正在尋求批準其仿制藥,不過該產品仿制難度較大,其生產及開發比較復雜,所以市場準入門檻較高。

七、Viread(替諾福韋)

Viread是吉利德新一代核苷類似物逆轉錄酶抑制劑中的首個藥物。該藥物于2001年首次獲批上市,吉利德隨后又圍繞該藥物開發了幾款復方藥物,包括重磅藥物Truvada?,F在,根據與吉利德達成的專利和解協議,梯瓦今年底將可以推出其Viread仿制藥。

Viread專利權的喪失,對吉利德是雪上加霜,因為該公司丙肝產品的銷售正遭遇滑鐵盧。分析師預測,Viread失去專利保護之后,其銷售額今年將大幅下滑,到2022年其銷售額將下滑至1500萬美元。

八、Cialis(西力士)

Cialis于2003年獲FDA批準上市用于勃起功能障礙,2011年獲FDA批準用于良性前列腺增生。禮來的這款藥物不僅被列入此次2017年美國專利到期藥物Top10榜單,而且它也將面臨最大的銷售下滑局面。Evaluate Pharma的分析師預測,2022年Cialis在美國的銷售額將下滑至5500萬美元,與2016年14.5億美元的銷售額相比,下滑幅度將達96%。

禮來2017年將有三款暢銷產品失去專利保護,Cialis只是其中之一。該公司正依靠裁員及消減成本來度過一段困難時期,公司正寄希望于新產品,如糖尿病藥物Trulicity和Jardiance來扭轉這種不利局面。

九、Pristiq

輝瑞的抗抑郁癥藥物Pristiq于2008年上市,當時正值其前身Effexor專利到期。Pristiq是Effexor活性成分venlafaxine的一種“改良型”藥物。Pristiq最初由惠氏公司開發小分子技術,惠氏公司在2009年被輝瑞收購。

Pristiq的銷售額于2014年達到峰值7.37億美元,2015年下滑至7.15億美元,到了2016年更是下滑至5.78億美元。據FDA信息,邁蘭、Lupin、阿特維斯及山德士已獲批Pristiq仿制藥。

十、Strattera(托莫西汀)

2016年,禮來Strattera在美國的銷售額有5億多美元,但該藥物的銷售已開始走下坡路。到2022年,這款藥物的銷售額可能低于此次名單中的任何其它藥物。Strattera于2002年首次獲得FDA批準。目前為止,Apotex、Aurobindo、山德士、Glenmark、太陽制藥、邁蘭及Dr. Reddy’s已暫時獲批Strattera的仿制藥。
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